型号：日化产品
更新时间：2025-10-24 | 阅读：32
详情介绍
化妆品防腐剂致敏性检测：2025版《化妆品安全技术规范》全方案
一、检测背景与法规要求
化妆品防腐剂致敏性检测：防腐剂是化妆品防腐体系的核心成分，但其致敏性风险已成为接触性皮炎的主要诱因(占比32%，《中国皮肤科杂志》2025年数据)。中科检测依据《化妆品安全技术规范》2025年修订版及欧盟EC 1223/2009法规，建立包含体外细胞模型、人体斑贴试验及剂量-反应分析的三级评估体系，累计完成防腐剂致敏性检测超1500例，覆盖苯氧乙醇、甲基异噻唑啉酮(MIT)等28种准用防腐剂。
二、核心检测方法与流程
(一)体外致敏性筛选
KeratinoSens™试验
原理：人角质形成细胞株HaCaT经防腐剂处理后，通过荧光素酶报告基因检测AhR通路激活
判定标准：荧光素酶活性≥1.5倍视为致敏阳性，EC1.5值(诱导活性达1.5倍的浓度)≤100μg/mL
局部淋巴结试验（LLNA）
方法：CBA/J小鼠背部涂抹防腐剂(0.1%-10%浓度梯度)，72h后检测 draining淋巴结增殖
指标：刺激指数(SI=样品组CPM/溶剂对照组CPM)≥3判定为致敏
(二)人体斑贴试验
| 试验类型 | 操作要点 | 观察时间点 | 阳性判定标准 |
|---|---|---|---|
| 封闭型斑贴试验 | FinnChamber®贴片（8mm），24h封闭 | 24h/48h/72h | 红斑+水肿评分≥2级（ICDRG标准） |
| 重复开放型试验 | 前臂屈侧3cm×3cm区域，每日2次涂抹 | 连续7d+随访3d | 累积刺激指数≥16分 |
(三)关键防腐剂xian量与检测
| 防腐剂类型 | 2025版《规范》xian量 | 欧盟EC 1223/2009xian量 | 检测方法 |
|---|---|---|---|
| 甲基异噻唑啉酮（MIT） | 淋洗类0.01% | 仅允许淋洗类使用 | HPLC-DAD |
| 苯氧乙醇 | 1.0% | 1.0% | GC-MS |
| 对羟基苯甲酸酯类 | 总量0.8% | 0.4%（单一酯） | UPLC-MS/MS |
三、中科检测技术优势
(一)高通量筛选平台
采用384孔板自动化操作(Biomek i7)，单次可检测12种防腐剂(含5个浓度梯度)
数据输出：Excel原始数据+GraphPad Prism统计图表(含剂量-反应曲线)
(二)法规合规支持
提供GLP级报告，符合OECD 442C(KeratinoSens)和ISO 10993-10标准
协助完成化妆品安全评估报告（CPSR） 中防腐剂致敏性章节
四、典型案例分析
某保湿乳液防腐剂体系优化
检测问题：原配方含MIT 0.01%，斑贴试验阳性率8%
优化方案：
替换为苯氧乙醇(0.8%)+乙基己基甘油(0.2%)复合体系
体外致敏性测试：KeratinoSens阴性(EC1.5=250μg/mL)，LLNA SI=1.2
客户收益：产品过敏投诉率从3.2‰降至0.5‰，通过欧盟市场准入
五、服务流程与交付
样品要求：固体≥10g，液体≥20mL，需提供防腐剂成分表
检测周期：体外试验10个工作日，人体试验45个工作日
报告内容：
致敏性分级(欧盟CLP分类：皮肤致敏物1A/1B)
安全边际(MOS=NOAEL/实际使用浓度)计算
配方优化建议(如替代防腐剂推荐)
🌐 白pi书下载：登录获取《2025防腐剂致敏性评估指南》
注：本实验室可同步开展防腐剂配伍稳定性测试(40℃/3个月)，评估降解产物致敏风险。
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