原料毒理检测，全称原料毒理学安全性评价试验，通过不同暴露方式、不同时长给药 / 接触受试原料，系统观测机体各项生理、脏器、遗传、生殖健康变化，量化判定化学原料、植物提取物、食品添加剂、日化基材、医药辅料等各类原材料对生物体的毒害作用、毒害强弱、作用靶点及安全。

原料毒理检测--毒理试验机构

原料毒理检测范围

食品相关原料：食品添加剂、新食品原料、药食同源提取物、保健食品原料、婴幼儿辅食原料、包装接触食品基材;

化妆品 / 洗护原料：护肤、彩妆、洗护、气溶胶、精油、防腐剂、植物提取原液等日化新原料;

医药及消杀原料：外用药膏辅料、消毒抑菌剂、口腔护理原料、中药材提取物;

工业化工原料：日化助剂、环保助剂、生物降解材料、农用助剂、环境接触类化学品;

动植物天然原料：中草药萃取物、菌菇提取物、果蔬发酵原料、草本粉末原料。

原料毒理检测项目

一、基础急性毒性与局部刺激性筛查

核心用于判定原料短期接触伤害、毒性分级，为后续试验设定剂量梯度：

急性经口 / 经皮 / 吸入毒性试验 测定半数致死剂量 LD₅₀、半数致死浓度 LC₅₀，划分剧毒、高毒、低毒、微毒、实际无毒等级;模拟误食、皮肤沾染、粉尘吸入等日常暴露场景。

皮肤刺激性 / 腐蚀性试验 观测原料涂抹皮肤后红斑、水肿、破溃程度，判定是否腐蚀、刺激肌肤，化妆品、外用制剂原料强制检测项。

眼刺激性试验 评估结膜、虹膜、角膜损伤风险，洗护、气溶胶类原料*备。

皮肤致敏(变*反应)试验 验证原料是否诱发接触性过敏，规避护肤品、外用产品致敏投诉风险。

二、遗传毒性 + 亚急性重复剂量毒性

聚焦 DNA 损伤风险与短期反复摄入蓄积毒性，是新原料备案关键节点：

三项组合遗传毒性试验

Ames 细菌回复突变试验(OECD TG 471)：检测基因突变潜力;

小鼠骨髓微核试验：体内染色体损伤检测;

体外细胞染色体畸变试验：真核细胞 DNA 断裂风险验证; 三项均阴性，可初步排除致突变、潜在致癌基础风险;任一阳性需追加体内验证试验。

28 天亚慢性毒性试验 连续 28 天每日给受试动物投喂原料，监测体重、进食量、血液生化、脏器系数、组织病理，获取NOAEL(未观察到有害作用剂量)，是制定每日安全摄入量(ADI)的关键参数。

三、亚慢性、生殖发育毒性

针对长期食用、孕妇婴幼儿可接触的原料开展：

90 天亚慢性毒性试验：3 个月长期染毒，研判中长期蓄积毒性、肝肾靶向损伤;

致畸试验 + 两代生殖毒性试验：评估原料对受孕、胚胎发育、子代生长的不良影响，保健食品、婴配食品原料强制要求中国政府网。

四、慢性毒性与致癌试验

周期长达 1~2 年，通过终生饲喂观察动物终生肿瘤发生率、脏器退行性病变，判定原料潜在致癌性;仅农药、化工溶剂、高风险合成原料按需开展，普通食品、化妆品原料极少涉及。

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