在日化产品供人使用前，有必要对其进行风险评估，以便获得准确信息，确保消费者的安全。可利用体外重组皮肤模型对日化产品进行安全性评估，主要是针对日化产品成分可能造成的毒性，包括刺激性、腐蚀性、光毒性和遗传毒性等。

日化产品安全评估-毒理试验体外评估方法

日化产品安全评估内容

1.日化产品刺激性和腐蚀性试验

皮肤刺激是指皮肤接触试验材料后，产生可逆的组织损伤，而皮肤腐蚀是指皮肤在接触试验材料后，产生不可逆的组织损伤，通常通过检测细胞活性的变化来定义有无刺激性和有无腐蚀性，根据欧洲替代方法验证中心(ECVAM)和经济与合作发展组织(OECD)给出的指南OECDTG439、OECD TG43124.以下内容来定义刺激性和腐蚀性。

日化产品刺激性：

皮肤模型与日化产品成分接触15 min后孵育42h，细胞活力≤50%，为刺激性

皮肤模型与日化产品成分接触15min后孵育42h，细胞活力>50%且IL-1x释放量>60pg/mL，为刺激性

皮肤模型与日化产品成分接触15 min后孵育42h，细胞活力>50%且IL-1α释放量≤60 pg/mL，为非刺激性

日化产品腐蚀性：

皮肤模型与日化产品成分接触3min，细胞活力<50%，为腐蚀性

皮肤模型与日化产品成分接触3 min，细胞活力≥50%，但1h后，细胞活力<15%，为腐蚀性

皮肤模型与日化产品成分接触3min，细胞活力≥50%，但1h后，细胞活力≥15%，为非腐蚀性

为了使多种体外重组皮肤模型适用于皮肤腐蚀测试，在OECD给出的指南OECDTG431中，规定了模型在常规用于皮肤腐蚀测试之前必须满足的条件，同时，该指南要求模型能够正确评估丙烯酸、氢氧化钾、苯乙基溴等12种参考化学物质的腐蚀性。

通过检测经受试物处理之后重组皮肤模型的组织活力和炎症因子的表达情况，评估相应的刺激性和腐蚀性级别。

2.日化产品成分的光毒性试验

光毒性反应是一种光诱导的急性反应，当光活性化学物质被太阳光激活并对皮肤具有毒性时，就会发生光毒性反应，对皮肤造成损害。已知多种有机化学物质会引起光毒性反应，是因为它们的分子结构中普遍含有吸收太阳光中紫外线的苯环或杂环。紫外线分为UVC(200~280nm)、UVB(290~320nm)和UVA(320~400nm)，并且皮肤长期暴露在紫外线下，造成机体产生DNA损伤、氧化应激和炎症反应等一系列不良症状，从而导致皮肤癌发病率的增加。

国际多中心体外细胞毒性评估和ECVAM建议使用小鼠胚胎成纤维细胞3T3的中性红摄取试验(3T3NRU)分析光毒性水平。

3.日化产品成分的遗传毒性试验

遗传毒性是一个广义术语，指环境中的理化因素对生物体遗传物质造成损伤，从而给机体带来毒性反应。遗传毒性测试通常通过评估点突变和染色体损伤来进行，而微核是细胞受到染色体损伤时出现在细胞质中的独立于主核的微小核，它可能来自于细胞分裂后期不能与其他染色体一起迁移的柒色体片段或整条染色体，所以微核试验被认为是通过评估染色体损伤进而评估遗传毒性的一种标准方法。

微核试验作为一种体内评估染色体损伤的可靠方法不仅用于危险识别还用于风险评估，但之前常在哺乳动物上进行，有悖动物福利和3R原则，利用重组皮肤模型进行体外微核试验，有效地避开了这种问题，并解决了假阳性率过高的缺点，而且此类模型可以更好的反应体内的复杂情况，比如吸收、代谢、组织特异性等，但还需大量实验验证可靠性，尽早成为广泛有效的遗传毒性体外替代方法

日化产品安全评估-毒理试验体外评估方法