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化学品毒理学评价通常遵循一系列程序和方法,包括毒性数据搜索、毒性数据评估、毒性剂量-效应关系建立、风险评估、不确定性和变异性分析、风险管理以及毒性评估更新等步骤。在具体实施过程中,可采用实验室动物试验、体外试验和流行病学研究等多种方法,结合的检测技术和仪器,对化学品的毒性进行全面、准确的评估。
化学品毒理学评价程序和试验方法
化学品毒理学评价程序
第一阶段试验:包括急性毒性试验和局部毒性试验,测定LD50、LC50或其近似值,推测靶器官并对受试物的急性毒性进行分级。
第二阶段试验:包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验,了解多次暴露后的潜在危害,并研究是否具有遗传毒性和发育毒性。
第三阶段试验:包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验,确定长时间暴露的毒效应强度、靶器官及可逆性,预测对人体健康的危害性。
第四阶段试验:包括慢性毒性试验和致癌试验,评估长期暴露的毒性影响和致癌风险。
化学品毒理学评价方法
1、急性毒性试验:
急性经口毒性试验:通过一次性或24小时内多次经口给予实验动物受试样品,观察动物在短期内出现的健康损害效应。检测标准为GB/T21603-2008。
急性经皮毒性试验:通过皮肤接触受试样品,观察动物在短期内出现的健康损害效应。检测标准为GB/T21604-2008。
急性吸入毒性试验:通过短时间(24小时内)持续吸入受试样品,观察动物在短期内出现的健康损害效应。检测标准为GB/T21605-2008。
2、亚急性毒性试验:
亚急性经口毒性试验:在14至28天内每日经口接触受试样品,观察动物在此期间出现的健康损害效应。
亚急性经皮毒性试验:在14至28天内每日经皮接触受试样品,观察动物在此期间出现的健康损害效应。
亚急性吸入毒性试验:在14至28天内每日经呼吸道接触受试样品,观察动物在此期间出现的健康损害效应。
3、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验:
皮肤刺激性试验:观察皮肤涂敷受试样品后产生的可逆性炎性变化。
皮肤腐蚀性试验:观察皮肤涂敷受试样品后产生的不可逆组织损伤。
眼刺激性试验:观察眼球表面接触受试样品后产生的可逆性炎性变化。
眼腐蚀性试验:观察眼球表面接触受试样品后产生的不可逆性组织损伤。
4、致突变性和免疫毒性试验:
致突变性试验:检测受试样品是否引起遗传物质的结构或数量改变。
免疫毒性试验:观察受试样品对机体免疫功能的影响,包括抑制或异常增强免疫功能。
5、其他试验方法:
体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验:检测受试样品对遗传物质的损伤。
啮齿类动物显性致死试验:检测受试样品对遗传物质的影响。
化学品毒理学评价程序和试验方法