空态洁净室检测(IQ)

　　检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：

　　1、洁净室设备的成套性；

　　2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计；

　　3、公用和辅助设备功能运转是否正确；

　　4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定(检查)日期；

　　5、安装质量；

　　6、安装过滤器的完整性；

　　7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；

　　8、压差；

　　9、气流特性(单向气流--流速，均匀性和气流方向)；

　　10、维护结构的密闭性；

　　11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；

　　12、表面洁净度；

　　13、包装中是否有备件。

　　检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更高级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。

　　静态洁净室的检测(OQ)

　　本阶段的检测至少应完成下列各项工作：

　　1、确认洁净区划分原则是否符合要求；

　　2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；

　　3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；

　　4、按粒子数确定洁净度级别；

　　5、确定压差；

　　6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；

　　7、确定照度；

　　8、确定噪声级；

　　9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时)；

　　10、将取得数据结果写成书面文件。

　　动态洁净室检测(PQ)

　　为了评估动态洁净室工作的稳定性：

　　1、验证洁净室分割制度；

　　2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；

　　3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时)；

　　4、验证压差；

　　5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时)；

　　6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；

　　7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件；

　　必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

　　在使用过程中，应对洁净室检测的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性。