制药洁净区空气净化消毒检测

制药洁净区空气净化消毒检测的重要性

在制药行业中，洁净区的空气净化消毒是确保药品质量和患者安全的关键环节。空气中的微生物、悬浮粒子等污染物可能导致药品污染，影响药品的有效性和安全性。因此，对制药洁净区的空气净化消毒效果进行严格检测至关重要。

随着新版GMP的实施，对制药洁净区的要求越来越高。空气净化消毒系统作为洁净区的核心设施，其性能直接关系到洁净区的空气质量。通过科学、准确的检测，可以评估空气净化消毒系统的运行效果，及时发现问题并采取措施进行改进，从而保障药品生产环境的洁净度。

空气净化消毒检测的标准方法

悬浮粒子检测

依据GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》，采用激光粒子计数器进行检测。检测前，洁净区应处于静态或动态运行状态，并按照规定的采样点数量和位置进行采样。采样时，采样器的采样口应正对气流方向，采样速度应与洁净室的气流速度相适应。

对于不同洁净度等级的洁净区，悬浮粒子的限值要求不同。例如，洁净区在静态和动态条件下，≥0.5μm的悬浮粒子浓度均应≤3520个/m³，≥5μm的悬浮粒子浓度均应≤20个/m³。

微生物检测

按照GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行。浮游菌检测采用撞击法，将空气通过采样器撞击到培养基上，培养后计数菌落数。沉降菌检测则是将培养皿暴露在空气中一定时间，收集沉降的微生物，培养后计数。

洁净区的浮游菌浓度应≤1cfu/m³，沉降菌浓度应≤0.5cfu/皿(φ90mm培养皿，暴露时间0.5h)。

空气过滤器检测

空气过滤器是空气净化系统的核心部件，其性能直接影响空气净化效果。根据GB/T 13554-2024《高效空气过滤器》，高效空气过滤器(HEPA)的泄漏检测应采用扫描法。检测时，将气溶胶发生器产生的气溶胶引入过滤器上游，使用光度计对过滤器的整个表面及边框进行扫描，泄漏率应≤0.01%。

空气净化消毒系统的限值要求

空气洁净度等级

根据GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，制药洁净区分为A、B、C、D四个等级。不同等级的洁净区在悬浮粒子、微生物等方面有不同的限值要求，具体如下表所示：

气流组织

洁净区的气流组织应符合规定。洁净区应采用单向流，气流速度应≥0.36m/s(垂直单向流)或≥0.45m/s(水平单向流)。B、C、D级洁净区可采用非单向流，换气次数应分别≥25次/h、≥15次/h、≥10次/h。

压力差

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压力差应≥10Pa，相同等级不同功能区域之间的压力差应≥5Pa。压力差的测定应在所有门窗关闭的条件下进行。

案例分析

案例一：某生物制药企业洁净区检测不合格事件

某生物制药企业在进行空气净化消毒系统验证时，发现B级洁净区的浮游菌浓度超标，达到25cfu/m³，超出限值要求(≤10cfu/m³)。经过调查，发现该洁净区的高效空气过滤器存在泄漏，且空调系统的换气次数不足。

针对这一问题，企业采取了以下措施：更换泄漏的高效空气过滤器，对空调系统进行调试，增加换气次数至30次/h。再次检测时，浮游菌浓度降至8cfu/m³，符合要求。

案例二：某化学制药企业洁净区悬浮粒子检测案例

某化学制药企业的C级洁净区在静态条件下进行悬浮粒子检测，结果显示≥0.5μm的悬浮粒子浓度为450000个/m³，超出限值(≤352000个/m³)。进一步检查发现，洁净区的密封性不佳，存在外界空气渗入的情况。

企业对洁净区的门窗缝隙进行密封处理，并对空气净化系统进行维护保养。经过整改后，再次检测，≥0.5μm的悬浮粒子浓度降至320000个/m³，符合标准。

空气净化消毒系统的选购建议

明确洁净度等级需求

在选购空气净化消毒系统时，首先要根据药品的生产工艺和质量要求，确定所需的洁净度等级。不同等级的洁净区对空气净化消毒系统的性能要求不同，应选择与之匹配的系统。

选择合适的空气过滤器

空气过滤器是空气净化消毒系统的核心部件，应根据洁净度等级和污染物特性选择合适的过滤器。高效空气过滤器(HEPA)适用于和B级洁净区，中效过滤器适用于C级和D级洁净区的预处理。在选择过滤器时，要注意其效率、阻力、容尘量等性能参数。

考虑系统的可靠性和稳定性

空气净化消毒系统的可靠性和稳定性直接影响洁净区的空气质量。应选择质量可靠、运行稳定的系统，避免因系统故障导致药品污染。同时，要考虑系统的维护保养便利性，以便及时进行维护和更换部件。

关注节能和环保

在满足洁净度要求的前提下，应选择节能、环保的空气净化消毒系统。例如，采用变频技术的空调系统可以根据实际需求调节风量，降低能耗。同时，选择环保型的消毒剂和过滤器，减少对环境的污染。

选择专业的供应商和服务商

空气净化消毒系统的设计、安装、调试和维护需要专业的知识和经验。应选择具有良好信誉和丰富经验的供应商和服务商，确保系统的质量和运行效果。在选购前，可以对供应商的业绩、资质等进行调查和评估。

通过以上对制药洁净区空气净化消毒检测的背景、标准方法、限值要求、案例分析及选购建议的介绍，希望能为制药企业提供有益的参考，确保药品生产环境的洁净度和药品质量的安全。