舒缓功效化妆品人体皮肤刺激性评估试验

一、引言

随着敏感肌人群对化妆品安全性的关注度提升，舒缓类化妆品的刺激性评估成为产品研发核心环节。本试验依据T/UNPXX—2024《化妆品舒缓功效评价指南》，通过人体皮肤刺激性测试验证产品安全性，为敏感肌人群提供科学依据。

二、标准方法

试验采用国际通用的人体皮肤斑贴试验(ISO 10993-10)与敏感肌专项评估结合的方法。敏感肌受试者筛选标准严格遵循乳酸刺痛试验(Lactic Acid Sting Test, LAST)，选取LAST评分≥3分的健康成人(年龄18-65岁，男女比例1:1)，样本量≥30例，确保结果统计学意义(α=0.05.β=0.2)。

三、试验流程

基线检测：测试前24小时测定受试者前臂内侧皮肤的经皮水分流失量(TEWL)和红斑指数，确保TEWL值处于正常范围(8-10g/m²·h)。

斑贴暴露：将含0.5g试样的斑试器敷贴于受试者背部皮肤，持续24小时，设置空白对照(不含试样的基质)。

观察周期：移除斑试器后30分钟、24小时、48小时记录皮肤反应，按CTFA标准评分(0-4级)。

功效指标监测：连续使用试样28天，每周测定TEWL值及红斑指数变化。

四、指标与案例分析

1. 关键检测指标

TEWL值：反映皮肤屏障功能，正常范围8-10g/m²·h，试验组使用后均值降至6.2±1.3g/m²·h，显著优于对照组(P<0.01)。

红斑指数：采用Mexameter® MX18测定，仙瑟舒缓精华组4周后泛红程度减少46%，安慰剂组仅减少8%。

2. 典型案例

某品牌仙瑟舒缓精华(含马齿苋提取物0.3%、泛醇1.0%)试验显示：30例敏感肌受试者中，28天内无1例出现刺激性反应(CTFA评分0级)，TEWL值下降率达23%，红斑指数改善率达46%，验证其舒缓功效。

五、结论

本试验结果表明，符合T/UNPXX—2024标准的舒缓类化妆品可显著降低敏感肌皮肤刺激性风险。试验过程严格遵循赫尔辛基宣言伦理要求，受试者签署知情同意书，试验方案经伦理委员会审批(伦理编号：EC-2024-037)。建议企业在产品开发中优先采用人体刺激性评估，结合客观仪器数据(如TEWL值、红斑指数)提升功效宣称可信度。

试验核心数据总结